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          真金不怕火煉,中國創新藥出海破局

          韓璐 來源:21世紀商業評論 2022-03-10
          精彩的故事,剛剛拉開序幕。


          過去10天,太平洋彼岸接連傳來中國創新藥的好消息。

          歷經3個月的審評推遲,傳奇生物的西達基奧侖賽,拿到了美國FDA上市許可,成為第一款在美獲批的、自主研發的CAR-T產品,也是中國第二款出海的抗癌新藥。

          天境生物的雙特異性抗體TJ-CD4B,于近日獲得FDA授予針對治療胃癌(包括胃食管交界處癌)的孤兒藥資格認定,成為全球首款、也是迄今唯一一款獲批臨床并獲得FDA孤兒藥資格的Claudin 18.2/4-1BB雙特異性抗體,在該賽道實現全球領跑。

          一掃此前的陰霾。

          數周前,國內同業的PD-1出海擱淺,業內士氣一度低迷。有悲觀者說,中國創新藥企的黃金時代,提前結束了。

          事實證明,真正有臨床價值的中國創新藥,依然大有可為;只要有真材實料,就能經過最嚴苛的審核,走向廣闊天地。

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          真金不怕火煉

          一個月內,兩款來自中國的創新藥,為什么FDA給出截然不同的表態?

          業內人士表示,FDA的監管標準并未改變。

          就信達生物的PD-1信迪利單抗,FDA之所以沒有放行,是基于三個疑慮:臨床一線療法已變,是否要補充新的頭對頭試驗?采用中國單一臨床研究數據,是否適用于美國患者?批準基本都以OS(總生存期)終點為主,以PFS(無進展生存期)終點申報是否足夠?

          而西達基奧侖賽能獲批,是基于關鍵性臨床1b/2期 CARTITUDE-1研究結果。

          首先,該項研究在全球多地進行臨床試驗,不存在“單一”臨床數據的問題;其次,在復發或難治性多發性骨髓瘤患者(既往接受過四種或者以上治療)中,該療法表現出優異的總緩解率。

          拉長時間周期,回看第一款出海成功的中國創新藥——百濟神州的澤布替尼,會發現特征相似:臨床試驗國際化,數據過硬,都獲得FDA突破性療法認定。

          與其揣測FDA的尺度,擔憂內外各種天氣,創新藥企不如反求諸己,自問能否達到兩個標準

          第一,真正擁有臨床價值,在適應癥的選擇、靶點上的突破等,有差異化創新,能實現尚未滿足的臨床需求;

          第二,布局國際多中心臨床試驗MRCT,臨床終點指標上有優勢,數據多樣性足以服人。

          真金不怕火煉,只要能過這兩關,好藥總是不愁賣的。

          正如弗若斯特沙利文大中華區合伙人兼董事總經理毛化所說,中國企業的出海能力,取決于自身實力。

          同樣是布局全球化,成立僅5年多的天境生物,起步時就已明確,要做差異化的源頭創新,走的每一步都有全球的通盤考慮。

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          創新始于臨床

          天境生物創始人臧敬五說過,創新藥研發的起始點,應該是臨床。

          衡量一款創新藥臨床價值的重要標準,即是否滿足臨床需要,不論在原本缺醫少藥的疾病領域填補了治療的空白,還是對比已獲批的療法,在安全性、有效性,甚至給藥便捷性上更勝一籌。

          像西達基奧侖賽,選了相對冷門的BCMAB細胞成熟抗原靶點,同時利用納米抗體的特點,靶向兩個不同的結合位點,在臨床表現上有優勢。

          西達基奧侖賽的FDA獲批,開了一個好頭。更長遠看,多款來自中國的創新藥已蓄勢以待。

          以CD-47靶點為例,作為公認的下一個PD-1的熱門靶點,它能破壞癌細胞逃避被檢測和攻擊,但也可能產生嚴重貧血等血液學副作用,不少臨床研究因而被喊停。

          天境生物的CD47來佐利單抗(TJC4),在早期研發設計時,就考慮到副作用的問題,通過特殊的抗體設計和篩選,降低對紅細胞的影響,創造性解決溶血性貧血問題。這也是為什么它有望成為“同類最優”藥物的關鍵所在。

          不僅僅是來佐利單抗,天境生物用短短5、6年時間,打造出高度差異化且極具競爭力的全球創新管線,瞄準當前未被滿足的臨床需求。

          例如,CD73抗體尤萊利單抗TJD5,具有獨特的結合表位和結構,能在無鉤狀效應的情況下穩定持續降低細胞結合CD73水平。

          而雙特異性抗體TJ-CD4B,即便在Claudin 18.2低表達的情況下,仍能與腫瘤病灶結合,在臨床前研究中,其表現優于Claudin 18.2抗體和4-1BB抗體的抗腫瘤活性和更低的系統性毒性風險。

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          在規則下起舞

          FDA召開信迪利單抗的ODAC會議,被業界認為是給中國創新藥企上一堂公開課,意在給以單一中國數據的申報做一次明確的規則闡述。

          開展國際多中心臨床試驗,已逐漸成為創新藥走向全球的常規動作。

          根據CDE公開的數據,截至2021年7月,中國登記的國際多中心試驗已達1126項,約占全部臨床試驗數量的8.31%。

          恒瑞醫藥、百濟神州、君實生物等創新藥企“第一梯隊”,越來越多地將臨床試驗延伸到海外,以此加速其產品全球化的進程。

          雖為“新秀”,天境生物深諳國際慣例,提前布局出海。

          其新藥項目從研發早期就同步在中美兩地開展臨床試驗,確保其數據積累的全球性,避免了因臨床數據的區域性局限,為產品在美國乃至全球上市奠定基礎。

          其中,CD47單抗來佐利單抗TJC4和CD73單抗尤萊利單抗TJD5在中、美均處在臨床II期,進度居于全球領先。

          據介紹,天境生物計劃,今年在中美同步開展8項新的臨床試驗、2項新的注冊性臨床試驗、申報/通過5項臨床研究申請。

          中國創新藥的出海之路,早已不是一兩家藥企孤帆遠航,一支中國艦隊正不斷壯大。

          舉個硬核數據,2020年開始,中國對全球研發管線產品數量的貢獻,躍至約14%,在全球排名第二,僅次于美國。

          很多管線上,中國創新藥已從跟跑并跑,到某些領域領跑,不只是FDA已獲批的兩款新藥。

          出?;颈P,越來越扎實,已到了蓄勢待發的時點。

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          走出去正當時

          就在這時,中國決策層恰支持走出去。

          天時地利人和剛剛好。

          春節前,九部門聯合印發一份十四五醫藥工業發展規劃下稱規劃,明確將國際化發展全面提速,列為六項具體目標之一。

          規劃指出,要培育一批世界知名品牌;形成一批研發生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥企業。積極應對全球醫藥創新鏈、產業鏈、供應鏈重塑的新形勢,深化產業國際合作,加快培育競爭新優勢,更高水平融入全球創新網絡和產業體系。

          這樣的目標,不只是簡單的信心,更是基于中國創新藥企實力的理性判斷。

          堅持創新引領的政策導向,將加速行業的高質量發展。

          就像中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖所言,跟隨創新、微創新在淡出資本的視線;堅守臨床價值,真正具有創新實力的醫藥企業,會走得更遠。

          這個過程,會有陣痛。只有真正的創新者,才能走下去、走出去。

          也要客觀看到,創新藥走向國際,要復雜得多,FDA過審只是開始,從Biotech進化為Biopharma,才能是最后的贏家。

          這是兩類不同的公司。

          初創型的Biotech企業,往往只負責科學和技術創新,僅局限在研和發;Biopharma則要求線、能解決臨床需求的差異化創新實力、經驗豐富的管理團隊以及充裕的現金流和自主造血能力。

          中國企業出海勢必要克服水土不服,提前布局、尋求合作伙伴,應對潛在挑戰。

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          出海未來可期

          天境生物是國內最早提出轉型Biopharma的創新藥企之一,隨著創新管線的臨床進展,從人才、合伙伙伴、資金等方面,未雨綢繆。

          兩個多月前,行業被“看空”時,天境生物逆勢宣布多項高管任命,國際知名腫瘤臨床專家朱秀軒博士出任總裁及董事,領導其全球研發團隊以加速創新管線的臨床研發。

          2020年,天境生物與艾伯維達成CD47單抗合作,交易總額高達29.4億美元,刷新中國生物制藥企業海外授權紀錄。借助其國際化BD合作,天境生物獲得了大量現金流形成了自己的造血能力。

          成立5年多,其已獲得融資金額將近10億美元,在快速推進港交所及科創板的雙重上市,為駛往全球化的深海,進一步暢通了融資渠道。

          出海是一段馬拉松,會有周期性波動,也會有階段性挫折。

          信達生物、傳奇生物、百濟神州、君實生物、天境生物、和黃醫藥等國產創新藥出海的先驅,其探索都值得尊敬,不必以成敗論英雄。

          只要踏實做事,真正有創新能力,就有成功的底氣,終究會贏得FDA這類權威的認可。

          參考美股過去十年十倍股的概率看,無論中國還是美國,懂行的人會看好生物醫藥優質標的,長期的趨勢就是往前走。

          就像互聯網、通訊等新興行業,中國崛起的大勢下,醫藥領域一樣有機會誕生一批Game-changer型的大玩家。

          觀察剛登上全球舞臺的中國創新藥企,要有點耐心,精彩的故事才剛剛拉開序幕。


          相關標簽: 中國創新藥  
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